目 錄

上篇GMP對硬件系統(tǒng)的要求

第一章 總則……………………………………………………………………………3

第一節(jié) 廠址及總圖……………………………………………………………………3

第二節(jié) 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)……………………………………………………3

第三節(jié) 工藝布局及廠房……………………………………………………………5

第四節(jié) 設(shè)備選取型及安裝……………………………………………………………6

第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)…………………………………………………………………8

第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng)………………………………………………………………10

第七節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施………………………………………………………………12

第二章 分則（含工藝流程及區(qū)域劃分）…………………………………………15

第一節(jié) 生物制劑認(rèn)證要點……………………………………………………………15

第二節(jié) 粉針劑認(rèn)證要求………………………………………………………………17

第三節(jié) 大輸液認(rèn)證要點………………………………………………………………18

第四節(jié) 小容量注射劑認(rèn)證要點………………………………………………………19

第五節(jié) 滴眼劑認(rèn)證要點………………………………………………………………21

第六節(jié) 口服固體制劑認(rèn)證要點………………………………………………………22

第七節(jié) 口吸取液體制劑認(rèn)證要點……………………………………………………26

第八節(jié) 原料藥認(rèn)證要點………………………………………………………………28

第九節(jié) 中成藥認(rèn)證要點………………………………………………………………29

第十節(jié) 外用藥認(rèn)證要點………………………………………………………………32

下篇 GMP對文件（軟件）系統(tǒng)的要求

第一章 怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng)……………………………………………34

第一節(jié) 制劑企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)……………………………………………34

第二節(jié) 制藥企業(yè)文件的類型…………………………………………………………34

第三節(jié) 怎樣制訂有關(guān)文件……………………………………………………………34

第四節(jié) 如何管理和使用文件…………………………………………………………36

第五節(jié) 制藥企業(yè)基本文件……………………………………………………………37

第二章 制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件………………………………………………………39

第一節(jié) 物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………39

第二節(jié) 生產(chǎn)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件………………………………………………………45

第三節(jié) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………52

第四節(jié) 設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………66

第五節(jié) 銷售管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………69

第六節(jié) 人員管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………70

第三章 制藥企業(yè)記錄（憑證）文件………………………………………………77

第一節(jié) 物料管理記錄（憑證）文件…………………………………………………77

第二節(jié) 生產(chǎn)技術(shù)管理記錄（憑證）文件……………………………………………81

第三節(jié) 質(zhì)量管理記錄（憑證）文件………………………………………………120

第四節(jié) 設(shè)備管理記錄（憑證）文件………………………………………………137

第五節(jié) 銷售管理記錄（憑證）文件………………………………………………142

第六節(jié) 人員管理記錄文件…………………………………………………………142

第七節(jié) 施工檢查記錄（憑證）文件………………………………………………145

第四章 人員及文件（軟件）系統(tǒng)認(rèn)證要點………………………………………150

附 錄

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）……………………………………152

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（附錄）…………………………157

三、藥品生企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法………………………………………………163

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序……………………………………………165

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證資料…………………………………………………168

六、制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證…………………………………………………183

七、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）潔凈度測試方法……………………………………186

八、其他參考資料…………………………………………………………………194

九、名詞解…………………………………………………………………………198

十、常見英文縮寫…………………………………………………………………200

十一、獲國家藥品監(jiān)督管理局《藥品GMP證書》的企業(yè)名單………………201

十二、獲原中國藥品認(rèn)證委員會“藥品GMP認(rèn)證證書”企業(yè)名單……………210

十三、原國家醫(yī)藥管理局GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)名單……………………………………213

十四、關(guān)于公布原藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)企業(yè)復(fù)核結(jié)果的通知…………………219