四、進(jìn)入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:

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5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時(shí)外來

人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

 

1．檢查文件。

 

1．1不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的操作人員數(shù)量及進(jìn)出手續(xù)是否有明確規(guī)定。

 

1．2對進(jìn)入不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的外來人員(服務(wù)、維修、檢查指導(dǎo))是否有批準(zhǔn)、記錄、監(jiān)督、

指導(dǎo)的規(guī)定。

 

2．現(xiàn)場檢查。

 

2．1檢查操作人員數(shù)量是否符合規(guī)定。

 

2．2檢查外來人員進(jìn)出記錄及批準(zhǔn)手續(xù)是否齊全。

 

2．3對外來人員是否進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

 

5302 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)

等方面的培訓(xùn)及考核。

 

1．是否制定對有關(guān)人員定期進(jìn)行衛(wèi)生教育的規(guī)定。

 

2．檢查企業(yè)是否有衛(wèi)生培訓(xùn)計(jì)劃、教材。

 

3．檢查培訓(xùn)、考核記錄及培訓(xùn)檔案。

 

五、潔凈室的消毒管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
 

5501潔凈室(區(qū))是否定期消毒，消毒劑是否對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，

以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

 

1．檢查文件。

 

1．1潔凈室(區(qū))消毒管理規(guī)程是否明確規(guī)定定期消毒時(shí)間，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定消毒周期。

 

1．2消毒劑的選擇對設(shè)備、物料和成品是否造成污染。

 

1．3是否有消毒劑品種定期更換的規(guī)定。

 

六、水清洗: 參照中藥制劑GMP檢查指南:

 

3401 純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。

 

1．檢查文件。

 

1．1純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。

 

1．2純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過程控制規(guī)程，含取樣和記錄。

 

1．3飲用水、純化水的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

 

1．4純化水的水源是否符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

 

2．檢查現(xiàn)場。

 

2．1    純化水的制備是否符合要求。

 

2．2    純化水的儲存是否符合要求。

 

2．2．1儲罐是否密封，內(nèi)表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置。

 

2．2．2儲罐是否有放空管，通氣口是否安裝有疏水性過濾器。

 

2．3     純化水的分配是否符合要求。

 

2．3．1分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)完全排空。

 

2．3．2分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否考慮安裝各取樣閥的位置。

 

2．3．3水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速，支管的長度是否小于其管徑的6倍。

 

2．3．4儲存與分配宜采用循環(huán)方式。