中山科瓦特在醫(yī)藥凈化行業(yè)已經有十余年經驗，下面就一醫(yī)藥器械企業(yè)的凈化工程為例進行產述，

藥廠萬級潔凈車間工程的方案：

            
方案概述：

《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》已實施近兩年，2011年已實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產

質量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈廠房建設不夠規(guī)范。為此，

現(xiàn)提出潔凈廠房的建設要求如下：

一、目前涉及的標準和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范;

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第1部分：通用要求;

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第2部分 過濾;

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范;

5、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》中附錄A;

6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》

(國食藥監(jiān)械[2009]835號);

7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知

》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)

二、選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，

還宜遠離有粉塵受污染的廠房或者有危險貨品，容易受潮的山下及海邊等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制

揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生

產造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

三、潔凈室(區(qū))的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別

設置指南來設置潔凈度的級別。

潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈

化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗

)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用

室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產生交叉污染 

1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空

氣量，應取下列最大值：1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應

小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、

質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

四、潔凈車間溫、濕度的要求

1、與生產工藝要求相適應。

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為

45%～65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%

～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。只有滿足了人員的溫適度，

員工工作時才能不受影響，工作積極性更高，產品質量才有保證，另外也能保證醫(yī)藥器械和注射用品

在生產時不受環(huán)境的影響。

五、常用的環(huán)境監(jiān)測設備

風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，

                       
六、藥廠無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。

無菌檢測室應包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖

室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

七、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2、檢測的部位有：(1)生產車間：人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產品工序要求的用室;工位器具

清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測室。