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醫(yī)藥GMP潔凈室總體設計布局規(guī)范

2021-09-21 22:06:01  作者：  出處：本站

一、潔凈室廠房位置選擇和總平面布置
　潔凈室廠房位置的選擇，應根據(jù)下列要求并經技術經濟方案比較后確定：　

1、應在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；
 
2、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重

空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于其最大頻率風向上風側，

或全年最小頻率風向下風側；

3、應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。
 
　對于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應實際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響，并應與精

密設備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進行分析比較。
 
　潔凈室廠房最大頻率風向上風側有煙囪時，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的

12倍。 
 
   潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。
 
　潔凈室廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消

防車道。
 
　潔凈室廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發(fā)塵少的材料。
 
　潔凈室廠房周圍應進行綠化?？射佒膊萜?、種植對大氣含塵農度不產生有害影響的樹木，并形成綠

化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。

                     

 
二、工藝布置和設計綜合協(xié)調
1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工

序和工作室。
 
2、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調節(jié)機房，空氣潔凈

度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
 
3、潔凈室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口

位置。
 
4、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。
 
5、應設置單獨的物料人口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔處理。
 
　 潔凈室廠房內宜少設隔間，但在下列情況下可予以分隔：

1、按生產的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。

2、生產過程中產生較強噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者。
 
3、生產聯(lián)系少，并經常不同時使用的兩個生產車間之間。
 
　 潔凈室廠房的平面和空間設計，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進行分區(qū)布置。

同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)等各種

技術設施的綜合協(xié)調效果。
 
  潔凈室廠房設計必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標高。 
 
  潔凈室廠房內各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置，宜首先考慮凈化

空氣調節(jié)系統(tǒng)的要求。
 
    潔凈室噪聲控制
　
1、動態(tài)測試時，潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。
 
2、空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應大于65分貝A?！?/span>

注：（1）由于技術經濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜

大于75分貝A；　

　　（2）上述噪聲級是指在室內每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相

同位置處在一個正常工作日內的等效連續(xù)聲壓級。
 
　 潔凈室的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3.3.2的規(guī)定。
 
　 潔凈室廠房的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，并宜使各

部分隔聲量相接近。
 
　 潔凈室內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專用隔

聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。
 
　 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。 除事故排風外，應

對潔凈室內的排風系統(tǒng)進行減噪設計。

                     
 
　 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內噪聲級的要求，風管內風速宜按下列規(guī)定選用：
 
 1、總風管為6～10米/秒。
 
 2、無送、回風口的支風管為6～8米/秒。
 
 3、有送、回風口的大風管為3～6米/秒。
 
　 潔凈室廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的

凈化條件。

                       

 
3、振動控制
 
　 潔凈室廠房和周圍輔助性站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應采取積極

隔振措施。
 
　 潔凈室廠房內外各類振源，應測定其對潔凈室廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據(jù)經驗

對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動值進行比較，以確定對其采

取必要的隔振措施。
 
　 精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內合理的氣流組織等要求。

當采用空氣彈簧隔振臺座時，應地氣源進行處理，使其達到潔凈室的空氣潔凈度等級。

                 
 
四、潔凈室對建筑的要求
 1、潔凈室一般規(guī)定
 
　 潔凈室廠房的建筑平面和空間布局，應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結構不宜采用內墻承重。
 
　 潔凈室的高度以凈高控制，凈高應以100毫基本模數(shù)。
 
　 潔凈室廠房主體結構的耐久性與室內裝備和裝修水平相協(xié)調， 并應具有防火、控制溫度變形和不均

勻沉陷性能（地震區(qū)應符合抗震設計規(guī)定）。 廠房變形縫應避免穿過潔凈區(qū)。
 
　 送、回風管和其他管線需暗敷時，應設置技術夾層、技術夾 道或地溝等；穿越極層的豎向管線需暗

敷時，宜設置技術豎井。對兼有一般生產和潔凈生產的綜合性廠房，其方案設計和構 造的處理，應避

免在人流與物流運輸以及防火方面對潔凈生產帶來不利影響。

                 
 
2、潔凈室人員凈化和物料凈化設施
 
　 潔凈室廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施如凈化風淋室，并應根 據(jù)需要設置生活用室和

其他用室。
 
　 人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和凈化風

淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室， 可根據(jù)需要設

置。

                   
　 人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：
 
1）、人員凈化用室的入口處，應設凈鞋器。
 
2）、存外衣室和潔凈工作服室應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按 設計人數(shù)每人設一柜。
 
3）、盥洗室應設洗手和烘干設備。水龍頭應按最大班人數(shù)每10人設一個。
 
4）、潔凈區(qū)不得設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。

5）、空氣吸淋室應設在潔凈區(qū)人員入口處，并應與潔凈工作服室相鄰。單人凈化風淋室按最大班人數(shù)

每30人設一臺。當僅為100級垂直層流潔凈室時，可改設氣閘室。潔凈區(qū)工作人員超過5人時，凈化風

淋室一側應設旁通門。
 
　 潔凈室人流路線應避免重復交叉。人員凈化用室和生活用室的布置， 一般按人員凈化程序進行布置。

根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理

確定。一般可按潔凈區(qū)設計人數(shù)平均每 人4～6平方米計算。
 
　 潔凈室工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求，往往可以采用十萬級或者萬級潔凈室技術作為

潔凈更衣室。
 
　 潔凈室的設備和物料出入口，應根據(jù)設備和物料的性質、形 狀等待征設置物料凈化用室及其設施

。物料凈化用室的布置，應防止凈化后物料 在傳遞過程中被污染。

                 
 
 3、潔凈室防火和疏散
 
　 潔凈室廠房的耐火等級不應低于二級。吊頂材料應為非燃燒體， 其耐火極限不宜小于0．25小時。
 
　 潔凈室廠房內一般的生產工作間的火災危險性，可按附錄三進行分類。
 
　 潔凈室甲、乙類生產的潔凈廠房，宜采用單層廠房。其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應為

3000平方米，多層廠房應為2000平方米。
 
　 甲、乙類生產或設置在甲、乙類生產環(huán)境中的裝配式潔凈室， 其頂棚和壁板（包括內部填充物）應

為非燃燒體。
 
　 在一個防火區(qū)內的綜合性廠房，其潔凈生產與一般生產區(qū)域 之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂。隔

墻及其相應頂板的耐火極限不應低于1小 時，隔墻上的門窗耐火極限不應低于0．6小時。穿過隔墻或

頂板的管線周圍空隙 應采用非燃燒材料緊密填塞。
 
　 潔凈室技術豎井井壁應為非燃燒體，其耐火極限不應低于1小時。井壁上檢查門的耐火極限不應低于

0．6小時；豎井內在各層或間隔一層樓板處，應 采用相當于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分

隔；穿過水平防火分隔的管線 周圍空隙，應采用非燃燒材料緊密填塞。
 
　 潔凈室廠房每一生產層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出 口的數(shù)量，均不應少于兩個。但符合

下列要求者，可設置一個安全出口：
 
　 1、甲、乙類生產廠房每層的總建筑面積不用過50平方米，且同一時間內的 生產人員總數(shù)不用過5

人；
 
　 2、丙、丁、戊類生產廠房，符合國家現(xiàn)行的《建筑設計防火規(guī)范》的規(guī)定 者。安全出口應分散均

勻布置，從生產地點至安全出口不用經過曲折的人員凈化路線。
 
　 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應向疏 散方向開啟。安全疏散門不得采用吊

門、轉門、側拉門以及電控自動門。
 
　 潔凈室廠房同層外墻上可供消防人員通往廠房潔凈區(qū)的門窗， 其洞口間距大于80米時，則應在該段

外墻的適當部位設置專用消防口。 專用消防口的寬度不應小于750毫米，高度不應小于1800毫米，并

應有明顯標志。樓層的專用消防口應附設陽臺，并從二層起向上設爬樓。
 
 4、潔凈室室內裝修要求
 
　 潔凈室廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好， 且在溫度和濕度等變化作用下變形小

的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保 溫層時。應采用非燃燒體或難燃燒體。
 
　 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除塵等要求；應減少凹

凸面，陰陽角做成圓角。室內裝修宜采用 于操作；如為抹灰時，應采用高級抹灰標準。
 
　 潔凈室的地面，應符合平整、耐磨、易除塵清洗、不易積聚 靜電、避免眩光、并有舒適感等要求。
 
　 潔凈室廠房技術夾層的墻面、頂棚宜抹灰。如需在技術夾層內 更換高效空氣過濾器時，宜增刷涂料

飾面。地面、回風地溝和位于地下的技術夾層，應采用防水或防潮、防霉措施。 建筑風道和回風地溝

的內表面裝修標準，應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并 應易于除塵。
 
　 潔凈室和人員凈化用室設置的外窗，應采用雙層玻璃金屬窗，并應有良好的氣密性。
 
　 潔凈室內的密閉門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。無窗潔 凈室的密閉門上宜設觀察窗。
 
　 潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構造和施工縫隙， 均應采取可*的密封措施。
 
　 潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數(shù)， 頂棚和墻面宜為0．6－0．8；地面

宜為0．15--0．35。
 
 5、裝配式潔凈室

在新建或改建的潔凈室廠房設計中，對于面積不大、層高較低、 要求空氣潔凈度較高的生產環(huán)境可采

用裝配式潔凈室。
 
　 裝配式潔凈室所在的房間應有空氣凈化要求，并應與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應。外圍

建筑的耐火等級不得低于二級。
 
　 裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內壁板或支柱支承， 也可固定在外圍建筑上?；仫L地溝或

回風地坑宜設在外圍建筑的地面以下。
 
　 裝配式潔凈室設計應滿足在該室室內安裝壁板的要求。裝配 式潔凈室的構配件應做到：連接構造的

整體性強、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運輸。
 
　 裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或*近外 圍建筑的墻壁。緊貼時，壁板與墻壁之

間的安裝縫隙應封閉；*近時，應留有清 掃距離。當裝配式潔凈室時,壁板外側設有技術夾道時，壁板

與外圍建筑內墻面之間凈寬不宜小于600毫米。